来自省药监局的新闻,,,,,福建省2023年药品立异研发再立异高,,,,,全省整年共新增药品批准文号40个,,,,,并所有获批上市。。。其中,,,,,厦学生物医药企业尤其在一类新药的研发上体现突出。。。据悉,,,,,在2023年全省新增的40个药品批准文号中,,,,,新批准的一类新药数目位列天下第七——主要有厦门特宝生物制品一类新药拓培非格司亭注射液4个品规、厦门力品药业的二类改良型化药新药阿立哌唑口溶膜2个品规等。。。
2023年,,,,,福建整年新增药品批准文号相比2022年增添了60%,,,,,也是历年来新增最多的一年。。。2019年至今,,,,,福建省累计取得药品批准文号104个,,,,,每年新增药品批准文号数目划分为6个、7个、26个、25个、40个,,,,,整体生长态势喜人。。。
去年11月宣布的《厦门市加速推进生物医药工业高质量生长若干步伐》加大了支持新药研发的力度,,,,,单个企业每年享最高额度1亿元 。。。详细步伐是
(1)对在本市转化的,,,,,立异药(1类生物制品、化学药、中药及自然药物)完成临床前研究的,,,,,凭证研发投入最高不凌驾40%的标准,,,,,给予最高不凌驾400万元的奖励;;;;;;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,,,,,凭证研发投入最高不凌驾40%的标准,,,,,划分给予最高不凌驾1000万元、2000万元、3000万元的奖励;;;;;;完成境外临床研究的,,,,,凭证其研发投入最高不凌驾40%的标准,,,,,给予最高不凌驾300万元的奖励。。。
(2)对重点引进的立异药和改良型新药工业化项目,,,,,完制品种转移手续后,,,,,对其引进前完成的临床各阶段研究(不含临床前研究),,,,,可参照上述政策予以奖励。。。
单个企业享受上述政策每年支持额度最高不凌驾1亿元。。。
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